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彩娱乐官网 行业资讯 | 国度药品监督管理局简化内地上市注册审批, 让香口岸服中成药进内地更方便
[众人时报抽象报说念]香港驰名的中成药多不堪数彩娱乐官网，不少“老字号、信誉好”的品牌深受内地花费者及外洋华东说念主爱好。国度药品监督管理局公布简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排，受到香港社会的讲理。
国度药监局1月20日发布《国度药监局对于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批要领适用于由香港、澳门特区腹地登记的坐褥企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在港澳特区使用15年以上，坐褥过程适当药品坐褥质料管理标准（GMP）条目的传统口服中成药。这些适当法例的中成药可按法例径直提倡上市许可苦求，按简化注册审批数据条目提交讲演数据。左证公告，居品在港澳上市注册时提交的侦探斟酌而已可四肢相应讲演而已，苦求东说念主可提供已上市使用15年的东说念主用教育回来数据，审评部门80个职责日内完成本事审评。
位堂药业控股有限公司主席邓清河称，据初步揣度，当今香港至少有逾越50款居品适当简化苦求条目，位堂在旧年国度药监局公布征求认识稿时，已运行准备职责，旗下多款明星居品可望获胜经简化审批安排投入内地市集。香港中医中药界连合总会会长李应生说，香港当今传统中药厂有100多家，但GMP认证中成药制造厂数量只须20多家，放宽港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批后，一定能加速港澳药厂迈向高质料发展，更可能促成两地药厂联袂配合，共融发展，除了进攻内地市集外，也可并船出海，拓展外洋市集，稳守天下中医药龙头地位，阐述中国五千年中医药文化，造福东说念主类健康。
不少内地游客赴港时，齐会到药房购买港产药品。“药油、肠胃丸、养阴丸、安宫牛黄丸，多年来也深受内地游客接待，销量荒谬好！”据港媒22日报说念，港九药房总商会理事长林伟文示意，简化审批争取多年终于落实，对腹地药厂是佳音，有助于征战内地市集。他以为，天然日后更多港产药品不错更容易在内地径直销售，但不会影响香港药房的生意，因为任何入口药在内地发售比在香港贵，何况不少内地游客对香港药房有信心。批发及零卖界立法会议员邵家辉示意，彩娱乐官网以往内地东说念主思要购买港产药品，就只可切身赴港或通过网购，简化审批要领有助于港产口服药打入内地市集，征战更多客源，商机高大“利润随时翻几番”。
此前在2021年8月，广东省药品监督管理局发布《对于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。香港医务卫生局局长卢宠茂称，自简化外用中成药注册审批经由试验于今，已有13款香港注册中成药在内地上市。
香港自2003年起试验中成药注册轨制，凡适当中成药界说的居品必须向香港中医药管理委员会中药组苦求注册，而中成药要赢得注册，则必须在药物的安全、质料及生效三方面适当有关条目。1999年3月1日已在香港销售的中成药，若其重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物放胆基本测试阐发通过审核，适当安全条目，可赢得“阐发中成药过渡性注册奉告书”（简称HKP），包装上会印有“HKP—XXXXX”编号。新苦求注册的中成药，要是通过审核，则会赢得“中成药注册讲解书”（简称HKC），可用“HKC—XXXXX”注册编号。有HKP的中成药通过审核，可赢得HKC。
据统计，如今香港上市的中成药品种总量为8182个，其中上市时辰达15年及以上的中成药数量有5031项。给药道路为口服的中成药为1979个品种，占比39.3%。而香港在内地上市的中成药数量仅有48个，涵盖剂型共7种。香港《大公报》22日称，数量少的原因有多个，最中枢少量在于两地不同的药品性量和监管标准体系。打造互认的标准是一个较逐渐的过程，但在简化有关经由方面，存在较大的计谋空间。著作称，新一届特区政尊府任以来，高度审视中医药发展，行政主座李家超在新一份《施政阐发》中明确提倡，将主办香港在医疗体制、规管轨制、标准制定、临床斟酌及交易等方面上风，发展成为中医及中药国际化的桥头堡，推进中医药国际化等。国度药监局的新举措为港澳口服中成药开辟了一条更为方便的上市通说念，将劝诱更多口服中成药获胜投入内地市集流畅鸿沟。与此同期，香港各界也要充分意识到，新举措并非只是着眼于匡助港药作念大销售量，更在于借助香港的专有地位和脚色，推进大湾区乃至所有这个词中医药产业的发展。（叶蓝）
（转自：抗软弱产业定约）彩娱乐官网