一、FDA医疗器械分类有哪些判定道路？彩娱乐注册CLY588.VIP

·成例道路：FDA通过多种道路提供医疗器械分类信息，可通过居品分类数据库、510(k)数据库、PMA数据库、De Novo数据库、510(k)豁免的I类和II类器械指南文献库、同工业与耗尽者解释部（DICE）的疏导、同组合居品办公室的疏导、生物成品与有计划中心（CBER）监管的特定器械信息等事先评估阐述居品分类。

·513(g)请求道路：若通过成例道路无法判定分类，则不错进行513(g)分类请求以阐述器械分类及对应的端正要求。

二、513(g)分类请求不适用哪些情况？

· FDA不妥当骨子等效性、安全性及有用性关连数据的审查。

· 不回应波及营救上市央求许可或批准的非临床、动物或临床测试的问题，此类问题可向FDA文献竣事中心提交Q-submission贵寓由相应部门审查并回应。

· 对513(g)请求的回应，既不是器械分类有打算，也不组成FDA的审查批准或上市批准，分类有打算、上市许可或批准应当笔据《联邦食物、药品和化妆品法案》（以下简称FD&C 法案）不同章节要求提交呈文贵寓。

三、513(g)分类请求需要提供什么信息？

1. 器械基本信息：请求者需要提供器械的形貌和功能，以便FDA评估其是否相宜“器械”的界说。

2. 器械分类信息：请求者应提供器械的类型和预期用途，以匡助FDA详情器械的分类（举例分类端正）。

3. 关连端正要求：请求者需要评释器械可能适用的端正要求彩娱乐注册CLY588.VIP，包括是否需要提交PMA（预市集批准）或510(k）(预市集见告)。

4.其他适用要求：如器械是否波及辐射辐射居品等其他FDA要求。

四、513(g)分类请求应该若何提交？

可通过FDA线上提交系统以eCopy或eSTAR 的样子提交请求文献。

五、513(g)分类请求需要付费吗？

笔据FD&C法案第738(a)(2)(A)(ix)条件，FDA要求对513(g)信息请求向用户收取用度，FDA在收到统统用度后初始审查请求。

2025年（2024年10月1日初始实施）的513(g)分类请求评估费是7301好意思金，小企业央求用度减免后评估用度为3650好意思金。

六、513(g)分类请求会有哪些效果？

1.属于“医疗器械”规模：

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· 若为未分类的FD&C法案校正前器械类型，受510(k)要求管制；

· 若为尚未重新分类的FD&C法案校正后器械类型，受上市前批准要求管制；

· 已有分类的器械类型，FDA会识别适用的分类端正、器械类别（如I、II或III类）、上市央求道路（需相宜510(k)要求的I类或II类、可豁免510 (k)要求的I类或II类、需相宜510(k)或PMA要求的III类等）。

2.不属于“医疗器械”规模：

·可能是FDA监管的另一种居品，机构会提供FDA内另一关连部门的不绝信息；

·八成不是FDA领有统率权的居品；

·统率权不解的组合居品：提倡不绝组合居品办公室进一步接头居品分拨。若请求文献不齐全，FDA无法提供关连信息时会不绝提交者要求其补充彩娱乐注册CLY588.VIP，若30天内未收到回应可能谈判撤退513(g)。

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