彩娱乐登陆网址喜报! 亚宝药业集团原料药甲苯磺酸索拉非尼告成通过FDA现场检查

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发布日期：2024-04-27 11:53:31 点击次数：160

转自：亚宝药业集团彩娱乐登陆网址

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零过错的优异得益，告成通过好意思国食物药品监督解决局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年奉上一份新春大礼。

甲苯磺酸索拉非尼检查初次会议现场

通过这次检查，意味着亚宝药业集团原料药甲苯磺酸索拉非尼可顺利插足好意思国阛阓，将对公司其他原料药销售起到积极助推作用。更为热切的是，这将为FDA现场检查累积慎重申饬，夯实亚宝药业集团抓续拓展国外化谈路的基础。

按照好意思国有关法律，FDA各人对坐蓐甲苯磺酸索拉非尼的亚宝药业三分公司进行现场检查。检查前，三分公司全面动员，设立甲苯磺酸索拉非尼FDA迎检团队。各人想想上合心，职责上协力，作为上合拍，加班加点，对证地解决体系、解决局势、工艺研发而已、质地检测数据、坐蓐批记载等进行全面梳理和自查，确保各项数据准确、好意思满、合规。同期，彩娱乐专线组织职工对ICH、Q7、FDAcGMP限定的有关本色,及FDA检查门径与历程进行培训，以最好气象管待检查。

在为期5天的检查中，好意思国FDA审计官严格按照cGMP门径和历程，对甲苯磺酸索拉非尼坐蓐车间、质地贬抑中心、仓库等现场进行检查，对原辅料采购、坐蓐工艺贬抑、质地检测、工艺考证、劝诱证据、偏差、变更、OOS造访等软件和硬件系统进行地毯式检查，并与职责主谈主员长远交流。迎检东谈主员积极配合彩娱乐登陆网址，对审计官提倡的问题作念到专科、准确解答，受到FDA审计官的高度赞叹。同期，在集团概述事务部、质地解决部等换取与共事的鼎力撑抓和王人心配合下，圆满完成这次检查，充分体现“亚宝东谈主一个东谈主，亚宝东谈主一家东谈主”的文化理念。